Иммуноглобулин G (IgG)

ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG)

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ РЕАГЕНТ

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА:

Кат. №. Количество Реагент Хранение
AD607GG 1 x 50 мл
1 x 10 мл
Иммуноглобулин G -1
Иммуноглобулин G - 2
2-8°C
AD617GG 5 x 50 мл
5 x 10 мл
Иммуноглобулин G -1
Иммуноглобулин G -2
2-8°C

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

In Vitro диагностике данный набор реагентов используется для определения иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке и плазме на автоматических и полуавтоматических анализаторах.

ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ:

Иммуноглобулин G в основном вырабатывается клетками плазмы. Иммуноглобулин G (IgG) составляет 70-75% общих иммуноглобулинов. Его основная функция – нейтрализация токсинов и разрушение или удаление возбудителей инфекции. Антитела IgG производятся в ответ на появление бактерий и вирусов. Иммуноглобулин G имеет 4 основных подкласса (IgG 1, IgG2, IgG3 and IgG4). Повышенный поликлональный уровень IgG обнаруживается при системной красной волчанке, хронических гепатитах, фиброзно-кистозных дегенерациях, и некоторых формах злокачественных опухолей. При миеломе повышается моноклональный уровень IgG. Пониженный уровень IgG наблюдается при врожденном и приобретенном иммунодефиците, а так же может быть показателем гастроэнтеропатии, причиной которого – белковая потеря.

ПРИНЦИП МЕТОДА:

Принцип метода базируется на реакции между антигеном иммуноглобулина G и анти-иммуноглобулина G антителом. В ходе реакции образуется нерастворимый комплекс, вызывающий помутнение, который измеряется спектрофотометрически. Величина сформированного комплекса прямо пропорциональна величине иммуноглобулина в образце.
Антиген в образце + антитело к IgG → комплекс антиген/антитело

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Реагенты можно использовать только профессионально для лабораторной диагностики. Внимательно прочитайте инструкцию по работе с реагентами. Отклонения от порядка выполнения процедуры могут изменить порядок выполнения анализа.

Цвет и вид компонентов:

Реагент 1: Прозрачная бесцветная жидкость.
Реагент 2: Непрозрачная бесцветная жидкость

Любые незначительные изменения цвета могут означать, что анализ, возможно, выполнен некорректно. В этом случае обратитесь к программе лабораторного контроля качества. В случае серьезных повреждений флакона и/или крышки, результатом чего стала утечка и/или загрязнение реагента, не используйте комплект и обратитесь к дистрибьютору.

Меры безопасности:
Внимание: Данные реагенты содержат азит натрия, поэтому придерживайтесь всех необходимых мер безопасности при работе с ними в лаборатории. Техническая информация безопасности материалов предоставляется по запросу.

Меры предосторожности:

  • Не используйте просроченные реагенты, дата пригодности указанна на флаконе.
  • Не замораживайте реагенты.
  • Не используйте реагенты для других целей, кроме тех, которые указаны в разделе «ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ».
  • Не меняйте крышки флаконов между собой, это может привести к загрязнению реагентов, что, впоследствии, приведет к неправильным результатам анализа.
  • Следуйте требованиям по утилизации продукта.

ОБОРУДОВАНИЕ:

Описание по использованию оборудования предоставляется по запросу.

СОСТАВ НАБОРА:
Компонент Ингредиенты Концентрация
Реагент 1 TRIS Буфер pH 7.6 с PEG 18.16 ммоль/л
Хлорид натрия 123.20 ммоль/л
Детергент и антикоагулянт ---
Реагент 2 TRIS Буфер pH 7.6 18.16 ммоль/л
Анти-иммуноглобулина G антитело ---
Антикоагулянты ---

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:

Реагент 1 и 2 готовы для использования.

Перед использованием аккуратно перемешайте каждый флакон с реагентом.
При правильном хранении набора, неоткрытые реагенты остаются стабильными до окончания даты пригодности, указанной на бирке. Приготовьте 6 стандартов, последовательно разведенных калибратором (AD9605) в соляном растворе в следующих пропорциях.

Разведение Неразбавленный 1/2 1/4 1/8 1/16 1/32
Фактор 1 0.5 0.25 0.125 0.063 0.032

ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ (ОБРАЗЕЦ):

Как образец используйте сыворотку или гепаринизированную/ЭДТА плазму. При работе с образцами рекомендуется придерживаться требований NCCLS (или похожих условий стандартизации). Образец должен набираться только в специально предназначенный для этого контейнер. Сыворотку/плазму необходимо отделить от клеток крови в течение 1 часа после забора крови.
Стабильность реагента: до 3 месяцев при 2-8°C3.

МЕТОД КОНТРОЛЯ:

Необходимое оборудование (отсутствует в данном комплекте):

Описание Кат. № Описание Кат. №
Калибратор AD9605 Фотометр нет
Универсальный протеиновый контроль Уровень 1 AD9006 Общее лабораторное оборудование нет
Универсальный протеиновый контроль Уровень 2 AD9016 Соляной раствор 0.9 г/л нет

Процедура определения:

Длина волны: λ 700 нм
Температура: 37°C
Длина оптического пути: 1 см.

Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 1000 μл 1000 μл 1000 μл
Образец ---- ---- 5 μл
Калибратор ---- 5 μл ----
Аккуратно смешайте образец с реагентом и инкубируйте 5 мин. 37°C. В течение следующих 5 минут измеряйте оптическую плотность в минуту (OD1).
Реагент 2 200 μл 200 μл 200 μл
Аккуратно смешайте образец с реагентом и инкубируйте 5 мин. 37°C. В течение следующих10 минут измеряйте оптическую плотность.

Калибровка:
Используя рекомендуемый калибратор, откалибруйте прибор перед использованием:

  • Используете новый набор или меняете номер партии реагентов.
  • Производите профилактическое обслуживание или меняете неисправные детали фотометра.
  • Контроли качества за пределами допустимой нормы.
Контроль качества:
Все клинические лаборатории должны установить программу внутреннего контроля качества. Проводить проверку аппаратуры и реагентов при помощи рекомендуемого или схожего контроля. Оценка, полученная для контроля качества, должна соответствовать допустимым пределам производителя или должна быть установлена в соответствии с программой лабораторного контроля качества.
Контроли должны подвергаться анализу:
  • Когда получен предварительный отчет о результатах пациента.
  • Когда производится профилактическое облуживание фотометра.
  • В интервалах установленных программой лабораторного контроля качества.
РАСЧЕТЫ:
  • Рассчитайте ∆ abs для каждого стандарта и постойте калибровочную кривую ∆ abs = OD2 - OD1
  • Рассчитайте ∆ abs для каждого образца и определите соответствующую концентрацию с калибровочной кривой. (Коэффициент пересчета мг/дл x 0.01 = г/л).

ГРАНИЦЫ НОРМЫ:

От 7 до 16 г/л (от 700 до 1600 мг/дл).

* Контрольное значение соответствует стандартизации протеина CRM 470.

Каждая лаборатория должна установить свою собственную нормированную область значений.

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Рабочие характеристики могут меняться в зависимости от используемой аппаратуры. Полученные данные в разных лабораториях могут отличаться от результатов, полученных в своей лаборатории.

Линейность:
Линейность параллельна калибровочному диапазону.
Для образцов с большей концентрацией, разведите: 1:1 с 0.9% NaCl и еще раз подвергните анализу. Результат увеличить в 2 раза.

Прозона:
Система не показывает отклонения прозоны как минимум до 55 г/л. (5500 мг/дл).

Интерференция:

Билирубин (смешанный изомер): менее 10% нарушение показателей билирубина до 600 µмоль/л.
Гемолиз: менее 10% нарушение показателей гемоглобина до 5 г/л.
Липиды: менее 10% нарушение показателей интралипидов до 5 г/л.


Чувствительность: самый низкий показатель до 0.09 г/л (9 мг/дл).

Точность:


Внутрисерийная N = 20
Среднее значение (г/л) SD % CV Межсерийная N = 20 Среднее значение (г/л) SD % CV
Уровень 1 6.7 0.15 2.26 Уровень 1 6.6 0.13 1.92
Уровень 2 10.5 0.31 2.95 Уровень 2 10.2 0.22 1.36

Метод сравнения:

Сравнение 50 образцов с использованием этих реагентов иммуноглобулин G (y) и другими доступными реагентами (x), дали следующие результаты.

y = 0.930x + 1.285 r = 0.909 Устойчивость образца от 2.7 до 20.8 г/л

БИБЛИОГРАФИЯ:

  1. Gitlin D, Edelhoch HJ. Immunol. 1951, 66, 76-78.
  2. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Fund. Of Clin. Chem. 5th ed. 30-54 and 462-494.
  3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Pre-analytical Variables. Brochure in: Samples: the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag, 1996.
  4. Consensus values of the Deutsche Gesellschaft fur Laboratoriums-medizin, the Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie.V. (VDGH). DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995; 41:743-748.
Контактный телефон: +38 (044) 272-19-23
Адрес: г. Киев, ул. Рейтарская, 18